الرياض – BETH

وافقت الهيئة العامة للغذاء والدواء على أول دراسة سريرية لعلاج جيني مبتكر طُوّر محليًا باستخدام الخلايا التائية المعدّلة (CAR T-cells) لعلاج المرضى البالغين المصابين بسرطان ابيضاض الدم اللمفاوي الحاد (ALL) الإيجابي لبروتين (CD19)، ممن تعرضوا لانتكاسة أو لم يستجيبوا للعلاج. ويجري تطبيق العلاج عبر نظام نقل مغلق يضمن أعلى معايير السلامة.

وأكدت الهيئة أن هذه الخطوة تأتي في إطار التزامها بدعم الدراسات السريرية بالتقنيات الحيوية المتقدمة، وتمكين الابتكار في علاج الأمراض المستعصية من خلال بيئة تنظيمية فعّالة وشفافة، تسهم في تسريع إتاحة العلاجات الواعدة.

ويُعد هذا الإنجاز جزءًا من مستهدفات برنامج تحول القطاع الصحي – رؤية 2030، الهادف إلى جعل المملكة مركزًا إقليميًا رائدًا في البحث والتطوير والابتكار الصحي.

العلاج الذي يُختبر للمرة الأولى في المملكة صُنع محليًا داخل وحدة تصنيع متقدمة في مستشفى الملك فيصل التخصصي ومركز الأبحاث بالرياض، ويعكس تكامل الجهود بين الجهات التنظيمية والبحثية.

العلاج البحثي يعتمد على تعديل الخلايا التائية للمريض خارج الجسم، وإعادة برمجتها لاستهداف الخلايا السرطانية الحاملة لبروتين (CD19)، قبل إعادة حقنها للمريض. وتستهدف الدراسة تقييم سلامة العلاج كهدف رئيسي في هذه المرحلة المبكرة.

ويُشرف على تطوير هذا العلاج فريق من العلماء في التخصصي، بالتعاون مع شركة لينتجن/مليتوني، باستخدام نظام تصنيع مغلق، على أن يُعطى الدواء عن طريق الحقن الوريدي للمرضى من عمر 18 إلى 60 عامًا.